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「韦德国际源于1946」「听」上海研发!制度创新!全球17年来首款阿尔兹海默症新药获批

时间:2020-01-11 17:30:24 阅读:2635

「韦德国际源于1946」「听」上海研发!制度创新!全球17年来首款阿尔兹海默症新药获批

韦德国际源于1946,过去17年,阿尔茨海默病治疗领域在全世界都没有一个新药上市,就在昨天(2日)晚上,这片沉寂被打破!国家药品监督管理局官网发布消息,有条件批准原创新药甘露特钠胶囊gv-971的上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该药由中国海洋大学、中科院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发,是具有完全自主知识产权的全球原创新药,也是上海试点药品上市许可持有人制度、推动创新研发成果快速上市的又一成功案例。目前,该药已做好生产、销售的各项准备,有望在年内投放市场。请听上海电台记者李雪梅、胡旻珏发来的报道:

阿尔兹海默症是一种神经退行性脑部疾病,发病机制复杂,病程时间长,目前全球患者高达5000万人,中国就有1000万,它的治疗被公认为世界性难题,已经长达17年没有任何新药上市。

刚刚获批的甘露特钠胶囊gv-971,由中科院上海药物研究所研究员耿美玉带领团队研发,成功的关键在于另辟蹊径,开创了“糖之路”。

“我们走了这个中国的科学家自己的科学自己的道路,现在这个药它是一个糖类药物,不是个小分子的,也不是抗体药,我们走出一条中国特色的道路,就是糖之路。”

这种海洋来源的寡糖药物,可以通过调节肠道菌群失衡、降低神经炎症等多靶特性,发挥其治疗阿尔茨海默病的作用。此前披露的三期临床数据显示,经过36周口服治疗,它能明显改善患者的认知功能障碍。

从1997年开始研究,到如今获批上市。耿美玉说,感谢22年来团队从未放弃,才有了今天能给千万患者带来福音。

“这是我们中国的原创的国际首个的抗老年痴呆的药,能够尽早的将这类的药物能够送到患者的手中,也是所有团队成员包括现在企业的一个共同的心声。”

为了让患者更快地用上新药,在gv-971的上市路上,国家药监局和上海市药监局通力合作,在各个环节主动跨前服务。市药监局局长闻大翔介绍,与一般新药上市至少需要2、3年相比,gv-971不到一年就完成了从受理到审批的全过程。

“在产品注册、资料申报、审评核查等方面做好协调指导,国家药监部门优化审批流程,整个过程实现了提前介入,滚动提交,随到随审、并联审批,同步核查,大大缩短了审批时间。”

值得一提的是,gv-971的获批上市,也是上海试点药品上市许可持有人制度,推动创新研发成果快速上市的成功案例。以往,我国药品注册与生产两大环节必须被“捆绑”在一起,将两者分离后,药品研发机构、科研人员可以集中精力搞研究,然后委托药厂生产。闻大翔说,这对土地资源稀缺的上海,意义重大。

“研发机构它可以作为持有人,它本身可以不具备生产的条件,委托有条件的生产企业来帮它生产。实际上这个举措主要是大大地促进了研发机构科技创新和促进新产品、新药品研发的这种活力和激情。”

今年4月,上海绿谷制药公司就与位于张江的天慈共享制药平台签订了合作协议,打通产业化的最后一公里。绿谷公司董事长吕松涛介绍,目前,他们已做好生产、销售的各项准备,药品年内可投放市场。

“我们本身也是有基地,在天慈我们委托他们在生产,做到无缝衔接,全都投入生产,可以满足60万人这样一个患者的用药需求,可以在80到100亿人民币的这样一个产值规模。”

据了解,药品上市许可持有人制度试点以来,大大激发了上海本土的药物创新研发活力,集聚起一大批创新研发企业和生产企业“结对”试点,催生了一系列本土研发的创新药、明星药,也由此孕育了一批本土研发企业成为估值超过10亿美元的“独角兽”。未来,期待更多的新药、好药从上海走出,惠及国内乃至全球患者!

作者:上海电台记者李雪梅、胡旻珏

编辑:王佐宇

责任编辑:包露

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